Розамет 1% 1шт. крем для наружного применения 25г. туба в Белово

Инструкция

• Состав

  1 г
  Активное вещество: метронидазол 10 мг
  Вспомогательные вещества: глицерол, парафин жидкий, эмульгатор Lanette SX [цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная], пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

• Фармдействия

  Противомикробное, противопротозойное.

• Описание лекарственной формы

  Однородный крем белого цвета без запаха.

• Фармгруппы

  Противомикробное и противопротозойное средство [Другие синтетические антибактериальные средства]

• Фармакодинамика

  При местном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точно неизвестен (не связано с действием на клеща Demodex folliculorum, обнаруживаемого в волосяных фолликулах и секрете сальных желез, и. каким-либо влиянием на продукцию этого секрета).
  
  Метронидазол для наружного применения, возможно, обладает антиоксидантной активностью. Установлено, что он значительно снижает продукцию нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и водорода пероксида, которые являются потенциальными оксидантами, способными вызывать повреждение тканей в месте воспаления.
  
  Метронидазол для наружного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

• Фармакокинетика

  Cmax метронидазола в плазме крови при наружном применении 1 г крема Розамет на кожу лица составляет в среднем 32.9 нг/мл (диапазон 14.8-54.4 нг/мл) и достигается через 6-24 ч. Cmax метронидазола в плазме крови при наружном применении не превышает 0.5% средней Cmax метронидазола в плазме крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. При наружном применении концентрация метронидазола в месте нанесения крема значительно выше, чем в плазме крови.
  
  Связь с белками плазмы незначительная. Наименьшая концентрация метронидазола определяется в жировой ткани. Выводится почками в неизменном виде и в виде метаболитов.

• Показания

  Лечение воспаленных папул, пустул, эритемы при розовых и вульгарных угрях (acne rozacea, acne vulgaris), баланопостит, вульвовагинит.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность.
  детский возраст до 18 лет.
  
  С осторожностью - беременность (I триместр), период лактации.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  
  Данные о клиническом опыте наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствуют. При приеме внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном применении метронидазола грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат при беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода после консультации с врачом.
  
  В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
  
  Период грудного вскармливания
  
  После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения метронидазола у кормящих грудью женщин его концентрация в плазме крови значительно ниже, чем после приема внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка после консультации с врачом.

• Способ применения и дозы

  Местно.
  
  Крем Розамет наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в день, утром и вечером, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Между очищением кожи и нанесением крема рекомендуется делать перерыв 15–20 мин.
  
  Средняя продолжительность лечения составляет 3–4 мес. Однако при наличии явных признаков пользы терапии лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3–4 мес, в зависимости от степени тяжести состояния.
  
  Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
  
  Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.
  
  Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
  
  Следует применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в описании.
  
  В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

• Побочные действия

  Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа; частота неизвестна - контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.
  
  Со стороны нервной системы: нечасто - гипестезия, парестезия, дисгевзия ("металлический" привкус во рту).
  
  Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота.
  
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

• Передозировка

  До настоящего времени сведений о случаях передозировки при наружном применении препарата не поступало. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

• Взаимодействие

  При применении крема Розамет не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами. Взаимодействие с системными препаратами маловероятно из-за низкой абсорбции метронидазола при наружном применении.
  
  Тем не менее, дисульфирамподобная реакция наблюдается у небольшого количества пациентов при одновременном применении внутрь метронидазола и этанола.
  
  Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном применении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только для метронидазола при приеме внутрь.
  
  В случае, если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата ему следует проконсультироваться с врачом.

• Особые указания

  При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
  
  Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.
  
  Во время лечения следует избегать воздействия УФ-излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ-излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.
  
  Следует избегать излишнего и длительного применения препарата.
  
  Метронидазол является производным нитроимидазола, его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови, в т.ч. в анамнезе.
  
  Вспомогательные вещества
  
  Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
  
  Учитывая, что в состав препарата входят метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, существует риск развития аллергических реакций.
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  
  Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами (на основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения).

• Форма выпуска

  Крем для наружного применения 1% 25г туба.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  D06BX01 Метронидазол

• Международная классификация болезней

  L70 Угри

  L71 Розацеа