Овитрель 250мкг/0,5мл 1шт. раствор для подкожного введения шприц-ручка в Ангарск

Инструкция

• Состав

  Один заполненный шприц с 0,5 мл раствора содержит:
  активное вещество - хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME) и
  вспомогательные вещества: маннитол 27,3 мг, метионин 0,1 мг, полоксамер 188 0,05 мг, фосфорная кислота 0,49 мг, натрия гидроксид q.s. для корректировки рН, вода для инъекций до 0,5 г

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор

• Фармгруппы

  Половые гормоны и модуляторы половой системы; гонадотропины и другие стимуляторы овуляции; гонадотропины

• Фармакодинамика

  Овитрель® содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Хорионический гонадотропин связывает трансмембранные рецепторы лютеинизирующего гормона (ЛГ) на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов(овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение
  После внутривенного введения хориогонадотропин альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 часов. Стационарный объем распределения и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/час соответственно.
  При подкожном введении хориогонадотропина альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный период полувыведения - около 30 часов.
  Выведение и метаболизм
  Метаболизм и выведение хориогонадотропина альфа аналогичны эндогенному хорионическому гонадотропину

• Показания

  В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
  При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;
  - Опухоли гипотоламуса и гипофиза;
  - Объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичников.
  - Вагинальные кровотечения неясной этиологии.
  - Рак яичника, матки или молочной железы.
  - Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев.
  - Тромбоэмболия.
  - Первичная овариальная недостаточность.
  - Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.
  - Фибромиома матки, несовместимая с беременностью.
  - Постменопауза.
  С осторожностью:
  С осторожностью следует назначать Овитрель® пациенткам, страдающим тяжелыми системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
  В период беременности и грудного вскармливания препарат Овитрель® не назначается.
  Данные об экскреции хориогонадотропина альфа в грудное молоко отсутствуют

• Способ применения и дозы

  Овитрель® вводится подкожно. Каждый шприц предназначен только для однократного использования.
  Лечение следует проводить только под руководством врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
  В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для ВРТ, в том числе для ЭКО, с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов:
  Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.
  При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизаиии в конце стимуляции роста фолликулов:
  Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата Овитрель® и на следующий день.
  Рекомендации по самостоятельному введению препарата Овитрель®.
  Самостоятельное введение возможно только пациентами, прошедшими соответствующее обучение и имеющими возможность обратиться за советом к врачу- специалисту.
  При самостоятельном введении пациентке следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата:
  Перед введением:
  1. Вымойте руки. Важно чтобы Ваши руки и предметы, которые Вы используете, были чистыми
  2. Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все, что нужно для инъекции:
  1. два тампона, смоченных спиртом (к упаковке не прилагаются);
  2. один шприц с препаратом и игла для инъекции.
  Для шприца:
  1. Введение инъекции: Сразу же проведите инъекцию:
  Выберите место для инъекции в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медсестры (живот, передняя часть бедра). Протрите выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стяните кожу пальцами и коротким энергичным движением направьте иглу под углом 45° - 90° в кожную складку. Проводите подкожную инъекцию, как Вас учили. Избегайте попадания препарата непосредственно в вену. Вводите раствор, осторожно нажимая на поршень. Используйте столько времени, сколько Вам нужно для того, чтобы ввести весь объем раствора. Сразу же после инъекции выньте иглу и протрите круговыми движениями кожу в месте инъекции тампоном со спиртом.
  2. Утилизация использованных принадлежностей: Сразу после инъекции поместите использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

• Побочные действия

  При применении лекарственного препарата Овитрель® возможно развитие побочных эффектов. В процессе сравнительных клинических исследованиях различных доз препарата Овитрель® была показана дозозависимость появления таких побочных эффектов как СГЯ, тошнота и рвота. СГЯ наблюдался приблизительно у 4% пациентов, получавших Овитрель®. Тяжелая форма СГЯ отмечалась менее, чем у 0,5% пациентов.
  В зависимости от частоты появления побочные эффекты расцениваются как очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), нечастые (>1/1000 и <1/100), редкие (>1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.
  В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:
  Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и шок.
  ЦНС: нечасто - депрессия, раздражительность, возбуждение.
  Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.
  Нарушения со стороны сосудов: очень редко - тромбоэмболия.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : часто - тошнота, рвота. боль в животе, нечасто - диарея.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи
  Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести, нечасто - тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - утомляемость, реакции в месте инъекции

• Передозировка

  Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее, при передозировке процессе стимуляции яичников возможно развитие СГЯ (см. "Особые указания").
  Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомами асцита и циркуляторными расстройствами

• Взаимодействие

  Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача о всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

• Особые указания

  Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей
  гипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.
  Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
  В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов.
  СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.
  С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
  При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови > 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличие более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.
  СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение чХГ. Поэтому, если уровень эстрадиола в сыворотке крови > 5500 пг/мл (20 ООО пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4-х дней.
  Многоплодная беременность
  По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
  Использование рекомендованных доз препарата Овитрель®, схемы лечения и тщательный мониториг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.
  Невынашивание беременности
  Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.
  Внематочная беременность
  У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.
  Врожденные аномалии развития
  Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
  Тромбоэмболические осложнения
  У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
  Влияние на лабораторные показатели
  Ведение препарата Овитрель® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.
  Прочая информация
  Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
  Если проявления побочных реакций усиливаются или Вы отмечаете побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
  В течение срока годности препарат (только для шприцев) может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °С 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
  Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.

• Форма выпуска

  Раствор для подкожного введения, 250 мкг/0,5 мл - 0,5 мл раствора, содержащего 250 мкг (6500 ME) хориогонадотропина альфа в бесцветном стеклянном шприце с иглой для инъекций, закрытой защитным колпачком с резиновой прокладкой

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.