Мирвазо дерм 0,5% 1шт. гель для наружного применения 30г. туба в д.Горбунки

Инструкция

• Состав

  1 г
  действующее вещество: бримонидина тартрат 5,0 мг
  вспомогательные вещества: карбомер — 12,5 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,0 мг; феноксиэтанол — 4,0 мг; глицерол — 55,0 мг; титана диоксид — 0,625 мг; пропиленгликоль — 55,0 мг; натрия гидроксид — до рН 6,0; вода очищенная — до 1000 мг

• Фармдействия

  Адреномиметическое, вазоконстрикторное.

• Описание лекарственной формы

  Непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета.

• Фармгруппы

  Эритемы лица при розацеа средство лечения - альфа 2-адреномиметик селективный [Альфа-адреномиметики]

• Фармакодинамика

  Бримонидин является высокоселективным агонистом α2-адренергических рецепторов: его сродство к α2-адренергическим рецепторам в 1000 раз превышает сродство к α1-адренергическим рецепторам.
  
  Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста α2-адренергических рецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.

• Фармакокинетика

  Всасывание. Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном однократном нанесении на кожу лица в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.
  
  Метаболизм. Бримонидин активно метаболизируется в печени.
  
  Выведение. Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно через почки.

• Показания

  Лечение эритемы лица при розацеа.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к бримонидину или любому из вспомогательных веществ;
  одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, селегилин или моклобемид), трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу;
  возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска); от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена).
  
  С осторожностью:
  
  беременность; нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо® Дерм у данной категории пациентов не проводились).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность. Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо® Дерм во время беременности.
  
  Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо® Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.

• Способ применения и дозы

  Наружно. Гель следует наносить только на лицо.
  
  Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы.
  
  При нанесении на кожу гель Мирвазо® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.
  
  Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок). Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее 1 нед. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.
  
  После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.
  
  Препарат предназначен только для наружного применения.

• Побочные действия

  Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2–3,3% случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения.
  
  Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов от 18 до 65 лет выявлено не было.
  
  В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения. В пострегистрационный период были также зарегистрированы нечастые случаи головокружения, а также случаи брадикардии и гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) с частотой встречаемости «редко», некоторые из которых привели к госпитализации. В некоторых случаях данные нежелательные реакции возникли вследствие нанесения геля Мирвазо® Дерм после проведения лазерной терапии.
  
  Нежелательные реакции, возникшие при проведении клинических исследований и в пострегистрационный период (см. таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
  
  Таблица 1
  
  Класс систем органов Частота встречаемости Нежелательные реакции
  Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, парестезии, головокружение*
  Нарушения со стороны органа зрения Нечасто Отек век
  Нарушения со стороны сосудов Часто Приливы
  Редко Гипотензия*, брадикардия*
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Заложенность носа
  Нарушения со стороны ЖКТ Нечасто Сухость во рту
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Покраснение, зуд, ощущение жжения кожи, розацеа, побледнение кожи в месте нанесения*
  Нечасто Дерматит, раздражение кожи, ощущение тепла, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, отечность лица*, крапивница*
  Редко Отек Квинке*
  Общие расстройства и нарушения в месте нанесения Нечасто Чувство жара, чувство холода в месте нанесения
  *Данные о побочных действиях, полученные в пострегистрационный период.
  
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы: информация о передозировке бримонидина при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует. При случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистов α2-рецепторов, как гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.
  
  В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием Мирвазо® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов α2-рецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 ч полностью исчезли.
  
  Лечение: передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

• Взаимодействие

  Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими ЛС не проводилось.
  
  Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) могут теоритически препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных действий, таких как гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.
  
  Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с веществами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики). Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.
  
  Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.
  
  Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их ЛФ), которые могут взаимодействовать с агонистами α-адренергических рецепторов или влиять на их функционирование, т.е. являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин). У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение АД, поэтому следует соблюдать осторожность при применении гипотензивных средств, а также сердечных гликозидов, одновременно с препаратом Мирвазо® Дерм.

• Особые указания

  Препарат Мирвазо® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу (в т.ч. после проведения лазерной терапии) или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом. Препарат Мирвазо® Дерм можно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо® Дерм, а не непосредственно перед ним.
  
  Эритема и приливы. Действие препарата Мирвазо® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 нед после начала лечения. У некоторых пациентов, получавших терапию Мирвазо® Дерм, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 мин до нескольких часов после нанесения геля. В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.
  
  В случае усугубления эритемы применение Мирвазо® Дерм следует приостановить.
  
  Симптоматические меры, например охлаждающие примочки, прием НПВП и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы. После возобновления применения препарата Мирвазо® Дерм отмечались случаи обострения эритемы и приливов в усугубленной форме. После временного перерыва в лечении возобновление применения Мирвазо® Дерм необходимо начинать с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица. Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: 1 раз в день, очень тонким слоем. Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/или частоты применения, т.к. безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.
  
  Одновременное применение с системными агонистами α-адренергических рецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с
  
  - тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  
  - депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.
  
  В состав препарата Мирвазо® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
  
  Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Гель для наружного применения 0,5% 30г.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  D11AX21 Бримонидин

• Международная классификация болезней

  L54.8 Эритема при других болезнях, классифицированных в других рубриках

  L71 Розацеа