Тиоктовая кислота-вертекс 600мг. 28шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Иланский

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
  действующее вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - 600,0 мг;
  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 212,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная - 110,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 90,0 мг; кремния диоксид коллоидный - 33,0 мг; магния стеарат - 33,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 22,0 мг;
  пленочная оболочка: [гипромеллоза - 20,000 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 7,760 мг; тальк - 7,704 мг; титана диоксид - 4,348 мг; краситель железа оксид желтый (краситель железа оксид) - 0,188 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,26 %), титана диоксид (10,87 %), краситель железа оксид желтый (краситель железа оксид) (0,47 %)] - 40,0 мг.

• Описание лекарственной формы

  Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета с белыми и желтыми вкраплениями.

• Фармгруппы

  Прочие средства для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ

• Фармакодинамика

  Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого (восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы) действия. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.
  Способствует снижению содержания глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, а также снижает инсулинорезистентность. Тиоктовая кислота является эндогенным витаминоподобным веществом и по характеру биохимического действия близка к витаминам группы В.
  Способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсические соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии.
  Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие, улучшает трофику нейронов.
  Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является утилизация глюкозы.

• Фармакокинетика

  Абсорбция
  При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием препарата одновременно с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Прием препарата за 30 минут до еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, т.к. всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено.
  Распределение
  Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Тиоктовая кислота обладает эффектом «первичного прохождения» через печень, абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20 %.
  Метаболизм
  Основные пути метаболизма - окисление боковой цепи и конъюгация.
  Выведение
  Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения составляет 25 минут.

• Показания

  Диабетическая полинейропатия;
  - алкогольная полинейропатия.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому другому компоненту препарата;
  - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  - беременность;
  - период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
  - детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные о применении).
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение при беременности и в период грудного вскармливания
  Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, за 30 минут до первого приема пищи (натощак).
  При диабетической полинейропатии и алкогольной полинейропатии препарат принимают в дозе 600 мг 1 раз в сутки.
  При тяжелой диабетической полинейропатии лечение желательно начинать с парентерального введения тиоктовой кислоты в течение 2-4 недель. В дальнейшем следует продолжить лечение пероральным введением препарата в дозе 600 мг 1 раз в сутки.

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
  очень часто ? 1/10;
  часто от ? 1/100 до < 1/10;
  нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;
  редко от ? 1/10000 до < 1/1000;
  очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
  частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
  Нарушения со стороны нервной системы:
  часто - головокружение;
  очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений.
  Нарушения со стороны органа зрения:
  очень редко - диплопия.
  Желудочно-кишечные нарушения:
  часто - тошнота;
  очень редко - рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.
  Нарушения метаболизма и питания:
  очень редко - снижение концентрации глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, а именно: повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.
  Нарушения со стороны иммунной системы:
  очень редко - аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд.
  частота неизвестна - аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома, в условиях наличия аутоантител к инсулину.

• Передозировка

  Симптомы
  При применении очень высоких доз тиоктовой кислоты от 10 до 40 г, могут наблюдаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки, выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертывания крови, приводящие иногда к летальному исходу).
  При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для детей) необходима немедленная госпитализация.
  Лечение
  Симптоматическое. При необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно-важных органов.

• Взаимодействие

  При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
  Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 часов.
  При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
  Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

• Особые указания

  Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо-изомальтозным дефицитом не должны принимать тиоктовую кислоту.
  Пациентам, принимающим тиоктовую кислоту, следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами, поскольку он снижает терапевтическую эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
  При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата.
  При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата. При лечении тиоктовой кислотой зарегистрированы случаи АИС. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03) более восприимчивы к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (риск развития АИС выше в 1,6 раза) главным образом встречается у европейцев, чаще в Южной Европе, чем в Северной, и аллель HLA-DRB1*04:06 (риск развития АИС выше в 56,6 раза) чаще встречается у японцев и корейцев. Следует учитывать возможность проявления АИС при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.
  У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг - 28 шт с инструкцией по применению в уп

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.