Осельтамивир 75мг. 10шт. капсулы в Камышлов

Инструкция

• Состав

  Капсулы 1 капс.
  Действующее вещество: осельтамивира фосфат - 98,5 мг (в пересчете на осельтамивир - 75,0 мг).
  
  Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 135,87 мг; крахмал прежелатинизированный - 100,00 мг; повидон-К25 - 14,40 мг; кроскармеллоза натрия - 7,60 мг; натрия стеарилфумарат - 3,60 мг.
  
  Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный - 0,0500%; титана диоксид - 2,0000%; желатин - до 100%.
  Состав крышки капсулы: краситель хинолиновый желтый - 0,7500%; краситель солнечный закат желтый - 0,0059%; титана диоксид - 2,0000%; желатин - до 100%.

• Фармдействия

  Противовирусное.

• Описание лекарственной формы

  Твердые желатиновые двухцветные капсулы №0: корпус капсулы светло-серого цвета, крышка желтого цвета, непрозрачные. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании.

• Фармгруппы

  Противовирусное средство [Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства]

• Фармакодинамика

  Противовирусное средство. Является пролекарством, активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) которого селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа типов А и В. Нейраминидаза представляет собой гликопротеин, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.
  
  Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.
  
  Частота резистентности клинических изолятов вируса составляет 2%.
  
  Эффективность для лечения была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ, абсорбция не зависит от приема пищи. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Под действием кишечных и печеночных эстераз превращается в активный метаболит. 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного вещества. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе.
  
  Средний Vd активного метаболита - 23 л. Связывание с белками плазмы - 3%.
  
  Выводится в виде активного метаболита преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T1/2 осельтамивира - 1-3 ч. Осельтамивира карбоксилат далее не метаболизируется и выводится почками, его T1/2 - 6-10 ч. Почечный клиренс - 18.8 л/ч. Выводится через кишечник - менее 20%.
  
  У пациентов пожилого возраста (65-78 лет) концентрация активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна величине КК.

• Показания

  Лечение гриппа при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
  
  Для лечения гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
  
  Для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
  
  Для постконтактной профилактики гриппа у детей в возрасте до 1 года во время вспышки пандемии гриппа.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата.
  
  Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤10 мл/мин).
  
  Детский возраст до 1 года.
  
  Тяжелая печеночная недостаточность.
  
  С осторожностью
  
  Беременность, период грудного вскармливания.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.
  

• Способ применения и дозы

  Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.
  
  В случаях наличия признаков "старения" капсул (например, повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее со­держимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащен­ного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без со­держания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.
  
  Подробные рекомендации даны в подразделе "Экстемпоральное приготовление суспензии осельтамивира".
  
  Стандартный режим дозирования
  
  Лечение
  
  Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.
  
  Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет
  
  По 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.
  
  Дети с массой тела >4 0 кг или в возрасте от 8 до 12 лет
  
  Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
  
  Дети в возрасте от 1 года до 8 лет
  
  Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел "Экс­темпоральное приготовление суспензии").
  
  Профилактика
  
  Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными.
  
  Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет
  
  По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилакти­ческое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
  
  Дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет
  
  Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую те­рапию, принимая по одной капсуле 75 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
  
  Дети в возрасте от 1 года до 8 лет
  
  Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел "Экс­темпоральное приготовление суспензии").
  
  Дозирование в особых случаях
  
  Больные с поражением почек
  
  Лечение
  
  Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивир следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней.
  
  У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует умень­шить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней.
  
  Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа.
  
  Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диа­лиза, затем по 30 мг каждые 5 дней (см. также "Дозирование в особых случаях" и "Особые указания").
  
  Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почеч­ной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤ 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
  
  Профилактика
  
  Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки.
  
  У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа ("1-й сеанс"). Для поддер­жания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует прини­мать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа.
  
  Пациентам, находя­щимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней (см. также "Дози­рование в особых случаях" и "Особые указания").
  
  Фармакокинетика осельтамивира у па­циентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дози­рованию у данной группы пациентов отсутствуют.
  
  Больные с поражением печени
  
  Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется.
  
  Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.
  
  Больные пожилого и старческого возраста
  
  Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.
  
  Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)
  
  Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥ 1 года - в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется (см. раздел "Способ применения и дозы").
  
  Дети
  
  Осельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года.
  
  Экстемпоральное приготовление суспензии Осельтамивир
  
  В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, или при наличии признаков "старения" капсул, необходимо открыть капсулу и вы­сыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (см. выше) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.
  
  Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:
  
  1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Осельтамивир над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
  
  2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.
  
  3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим коли­чеством воды и выпить оставшуюся смесь.
  
  Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необхо­димо следовать следующим инструкциям:
  
  1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Осельтамивир над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
  
  2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количе­ство набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.
  
  3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:
  
  Масса тела Рекомендованная доза Количество смеси Осельтамивир на один прием
  
  ≤15 кг 30 мг 2 мл
  
  >15-23 кг 45 мг 3 мл
  
  >23-40 кг 60 мг 4 мл
  
  Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является не­активным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.
  
  4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходя­щего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.
  
  5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количе­ством воды и выпить оставшуюся смесь.
  
  Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.

• Побочные действия

  Инфекции и инвазии: часто - бронхит, инфекции,вызванные Herpes simplex, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит. У детей часто - средний отит.
  
  Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.
  
  Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; редко - анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.
  
  Психические нарушения: редко - беспокойство, неадекватное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, кошмарные сновидения, причинение себе телесного повреждения.
  
  Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (часто - у детей); часто - бессонница; нечасто - изменение сознания, судороги.
  
  Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения. У детей часто - конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения и боль).
  
  Со стороны органа слуха: у детей часто - боль в ухе; нечасто - нарушения со стороны барабанной перепонки.
  
  Со стороны сердца: нечасто - аритмия.
  
  Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, боль в горле, ринорея (в т.ч. у детей); у детей очень часто - кашель, заложенность носа.
  
  Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - рвота (очень часто у детей), боль в животе (включая боль в верхней части живота) (в т.ч. у детей), диспепсия; редко - желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит; у детей очень часто - рвота, часто - боль в животе (включая боль в верхней части живота).
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов; нечасто - фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - экзема, дерматит, сыпь, крапивница; редко - ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. У детей нечасто - дерматит (включая аллергический и атопический дерматит).
  
  Общие нарушения: часто - боль, головокружение (включая вертиго), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях.

• Передозировка

  В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе "Побочное действие".

• Взаимодействие

  Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, в 2-3 раза увеличивают концентрацию активного метаболита (вследствие торможения процесса активной канальцевой секреции в почках), что не требует коррекции дозы.
  С осторожностью применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

• Особые указания

  Применение осельтамивира не заменяет вакцинацию против гриппа.
  
  Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики гриппа должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.
  
  Осельтамивир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусом гриппа. Данные об эффективности осельтамивира при терапии заболеваний, вызванных иными агентами.
  
  Применение осельтамивира не должно влиять на оценку пациентов при проведении ежегодной вакцинации против гриппа.
  Защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется осельтамивир.
  
  Осельтамивир следует использовать только для лечения и профилактики гриппа и только в случае, если достоверные эпидемиологические данные указывают на то, что вирус гриппа циркулирует в общей популяции.
  
  Чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к осельтамивиру может значительно варьировать.
  Таким образом, при назначении препарата необходимо учитывать самую последнюю доступную информацию о чувствительности циркулирующего вируса к осельтамивиру.
  
  Следует тщательно мониторировать пациентов на предмет изменений в поведении, риск и польза продолжения терапии должны быть оценены для каждого пациента индивидуально.

• Форма выпуска

  Капсулы 75мг №10

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.