Левемир флекспен 100ед./мл. 5шт. раствор для подкожного введения 3мл. шприц - ручка в Канск

Инструкция

• Состав

  Действующее вещество:
  Инсулин детемир - 100 ЕД (14,2 мг);
  
  Вспомогательные вещества:
  Глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка ацетата), натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
  Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
  
  1 единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. 1 единица инсулина детемир (ЕД) соответствует 1 единице человеческого инсулина (ME).

• Фармдействия

  Гипогликемическое

• Описание лекарственной формы

  Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

• Фармгруппы

  Гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог

• Фармакодинамика

  Инсулин длительного действия, растворимый аналог человеческого инсулина. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
  
  Пролонгированное действие обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с инсулином изофаном к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия инсулина детемир, по сравнению с инсулином изофаном.
  
  Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).
  
  Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
  
  При дозах 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы.
  
  После п/к введения наблюдается фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).
  
  Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у инсулина детемир, по сравнению с инсулином изофаном, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

• Фармакокинетика

  Терминальный T1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы.

• Показания

  Сахарный диабет.

• Противопоказания

  Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.
  
  В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
  
  В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.
  
  В экспериментальных исследованиях на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.

• Способ применения и дозы

  Препарат Левемир ФлексПен можно вводить в любое время в течение суток, но ежедневно в одно и то же время. Доза препарата Левемир ФлексПен должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.
  
  Вводят п/к в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.
  
  Вводят 1 или 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.
  
  У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина.
  
  Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

• Побочные действия

  Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто - гипогликемия, симптомы которой как правило развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, повышенную утомляемость, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.
  
  Побочные реакции в местах введения препарата: часто - реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения; редко - липодистрофия (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области).
  
  Аллергические реакции: редко - крапивница, кожная сыпь, а также генерализованные реакции - кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.
  
  Со стороны органа зрения: редко - нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).
  
  Со стороны нервной системы: в отдельных случаях - периферическая невропатия, которая обычно является обратимой.
  
  Прочие: редко - отеки.

• Передозировка

  Определённой дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.
  
  Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
  
  В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

• Взаимодействие

  Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
  
  Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина детемир.
  
  Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
  
  Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.
  
  Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.
  
  При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациентов, получающих такую терапию, следует регулярно обследовать с целью выявления признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности терапию следует осуществлять в соответствии с текущими стандартами лечения.
  
  Фармацевтическое взаимодействие
  
  Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину детемир, могут вызывать разрушение инсулина детемир.

• Особые указания

  Не рекомендуется применять инсулин детемир у детей в возрасте до 6 лет.
  
  Считается, что интенсивная терапия инсулином детемир не приводит к увеличению массы тела.
  
  Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.
  
  Инсулин детемир обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может закончиться летально.
  
  Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.
  
  Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.
  
  После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
  
  Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.
  
  Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы.
  
  Инсулин детемир не следует вводить в/в, т. к. это может привести к тяжелой гипогликемии.
  
  Смешивание инсулина детемир с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
  
  Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

• Форма выпуска

  Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл.По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Иглы в комплект не входят.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Инструкция для пациента

  Инструкция для пациентов по применению препарата Левемир^® ФлексПен^® раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл

  Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением Левемир^® ФлексПен^®. Если Вы не будете соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

  ФлексПен^® — это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вы можете выбирать дозы от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка ФлексПен^® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоТвист^® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашего Левемир^® ФлексПен^®.

  

  Хранение и уход

  Шприц-ручка ФлексПен^® требует осторожного обращения.

  В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

  Поверхность шприц-ручки ФлексПен^® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.

  Не допускается повторное заполнение шприц-ручки ФлексПен^®.

  Подготовка Левемир^® ФлексПен^®

  Проверьте название и цвет этикетки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится правильный тин инсулина. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введете другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может быть слишком высокой или низкой.

  А

  Снимите колпачок со шприц-ручки.

  

  В

  Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы.

  Плотно навинтите иглу на шприц-ручку ФлексПен^®.

  

  С

  Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

  

  D

  Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

  Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

  

   Для каждой инъекции используйте новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

   Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

  Проверка поступления инсулина

  Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Во избежание попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

  Е

  Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы.

  

  F

  Держа шприц-ручку ФлексПен^® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

  

  G

  Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю.

  На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.

  Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна. Используйте новую шприц-ручку.

  

   Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

   Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина. Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

  Установка дозы

  Убедитесь, что селектор дозы установлен в положение «0».

  Н

  Поворотом селектора дозы наберите количество единиц, необходимое Вам для инъекции.

  Доза может регулироваться вращением селектора дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. При вращении селектора дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

  Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

  

   Перед инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по селектору дозы и указателю дозы.

   Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введете неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

  Введение инсулина

  Введите иглу под кожу, используя технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

  I

  Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится «0». Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.

  При повороте селектора дозы инсулин не будет введен.

  

  J

  После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

  Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.

  Убедитесь в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

  

  K

  Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, полностью наденьте колпачок и отвинтите иглу.

  Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и наденьте колпачок на шприц-ручку.

  

   Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните Левемир^® ФлексПен^® с отсоединенной иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

  Важная информация

   Лица. осуществляющие уход за пациентом. должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрестного инфицирования.

   Выбрасывайте использованный ФлексПен^® с отсоединенной иглой.

   Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.

   Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.

   Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A10AE05 Инсулин детемир

• Международная классификация болезней

  E10 Инсулинозависимый сахарный диабет

  E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет