Траваксал 0,04мг./мл. 1шт. капли глазные 2,5мл. флакон - капельница в Нижнеудинск

Инструкция

• Состав

  На 1 мл:
  
  Действующее вещество: Травопрост — 0,04 мг.
  
  Вспомогательные вещества: маннитол - 46 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 5 мг, борная кислота - 3 мг, трометамол - 1.2 мг, бензалкония хлорид - 0.15 мг, динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) - 0.1 мг, 8М раствор натрия гидроксида или 8М раствор хлористоводородной кислоты - до рН 5.5-7.0, вода д/и - до 1 мл.

• Фармдействия

  Противоглаукомное.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный или опалесцирующий бесцветный или окрашенный раствор.

• Фармгруппы

  Противоглаукомное средство — простагландина F2α аналог синтетический [Простагландины, тромбоксаны, лейкотриены, их аналоги и антагонисты]
  Противоглаукомное средство — простагландина F2α аналог синтетический [Офтальмологические средства]

• Фармакодинамика

  Травопрост — синтетический аналог простагландина F2α, является высокоселективным полным агонистом простагландиновых рецепторов FP и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.
  
  Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 12 часов.
  
  Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 часов после однократного применения препарата.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  
  Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы свободной кислоты травопроста. Cmax свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10-30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.
  
  Метаболизм
  
  Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи.
  
  Выведение
  
  Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками. Т1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.
  
  Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек от слабо выраженных до тяжелых (при КК ниже 14 мл/мин) не требуется.

• Показания

  Снижение повышенного внутриглазного давления при:
  
  - открытоугольной глаукоме;
  - повышенном внутриглазном давлении.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к действующему веществу и/или к любому вспомогательному веществу препарата.
  Детский возраст до 18 лет.
  Период беременности и грудного вскармливания.
  
  С осторожностью
  
  Траваксал необходимо использовать с осторожностью у пациентов с афакией; у пациентов с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой; у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека.
  
  Траваксал необходимо использовать с осторожностью у пациентов с острыми воспалительными состояниями органа зрения, а также у пациентов с факторами риска, предрасполагающими к ириту, увеиту.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  
  Данные о применении травопроста беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростом показали репродуктивную токсичность. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими простагландины. Простагландины и аналоги простагландинов – биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу.
  
  Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадает на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.
  
  Период грудного вскармливания
  
  Нет данных о том, проникает ли травопрост и/или метаболиты в грудное молоко.
  
  Фертильность
  
  Не было проведено исследований по оценке влияния травопроста на фертильность человека. Исследования на животных показали, что влияние травопроста на фертильность отсутствует при применении препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250 раз.

• Способ применения и дозы

  Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером.
  
  Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
  
  Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.
  
  Препарат может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
  
  В случае если препарат назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата Траваксал.
  
  Порядок работы с упором:
  
  Достать упор и флакон из пачки.
  Открыть флакон с помощью упора.
  Закрепить упор на горлышке флакона.
  Установить упор на веко так, чтобы капельница находилась напротив глазного яблока, закапать необходимое количество препарата.
  Снять упор с горлышка флакона.
  Закрыть флакон крышкой.

• Побочные действия

  Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований показал, что наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6%. Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии с нижеследующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой. В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
  
  Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex, герпетический кератит.
  
  Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, повышенная чувствительность к ЛС, сезонная аллергия.
  
  Со стороны нервной системы: нечасто — выпадение полей зрения, головокружение, головная боль; редко — дисгевзия.
  
  Психические нарушения: с неизвестной частотой — депрессия, беспокойство.
  
  Со стороны органа зрения: очень часто — конъюнктивальная инъекция; часто — гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, раздражение глаза; нечасто — эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза; редко — фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, воспаление глаза; с неизвестной частотой — макулярный отек, западание глазных яблок.
  
  Со стороны органа слуха и лабиринта: с неизвестной частотой — вертиго, шум в ушах.
  
  Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения; редко — нерегулярное сердцебиение, снижение ЧСС; с неизвестной частотой — боль в груди, брадикардия, тахикардия.
  
  Со стороны сосудистой системы: редко — снижение дАД, повышение сАД, гипотензия, гипертензия.
  
  Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле; редко — нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония; с неизвестной частотой — утяжеление течения бронхиальной астмы.
  
  Со стороны ЖКТ: редко — запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы ЖКТ; с неизвестной частотой — диарея, боль в животе, тошнота.
  
  Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз; редко — аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз; с неизвестной частотой — зуд, неправильный рост пушковых волос.
  
  Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — мышечно-скелетные боли; с неизвестной частотой — артралгия.
  
  Общие нарушения: нечасто — недомогание; редко — астения.
  
  Лабораторные нарушения: с неизвестной частотой — повышение уровня ПСА.

• Передозировка

  Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна.
  
  Лечение при случайном проглатывании симптоматическое и поддерживающее.
  
  В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой.

• Взаимодействие

  Не было описано клинически значимых взаимодействий травопроста с другими ЛС.
  
  Травопрост может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими ЛС для снижения ВГД.
  В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.

• Особые указания

  Препарат может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серокоричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки.
  Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальной области в связи с применением травопроста у 0,4% пациентов.
  Травопрост может постепенно изменить структуру ресниц глаза, на котором применяется; во время клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны.
  Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть только ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при глаукоме у пациентов с псевдофакией. при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.
  Рекомендуется с осторожностью назначать препарат больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.
  Следует избегать контакта травопроста с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальную абсорбцию травопроста.
  Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.
  Пациентам необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием препарата. Прежде чем снова вставить контактные линзы, необходимо подождать 15 минут после закапывания.
  
  Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
  
  Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед управлением автотранспортными средствами и механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

• Форма выпуска

  Капли глазные 0,04мг/мл 2,5мл.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.